Moyen-Orient, 28 octobre 2019

Informations importantes indiquant que les glucomètres Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa présentent potentiellement des problèmes d’ordre électrique.

Description de la Situation

Au cours du processus de fabrication du glucomètre, un problème a été découvert, où une pièce interne du glucomètre pourrait avoir été endommagée.

• Dans un pourcentage restreint de glucomètres, ce dégât pourrait causer un épuisement accéléré de la pile du glucomètre.

Les appareils compromis :

Les produits suivants ont été affectés:

Importance clinique

Le dégât de la pièce interne du glucomètre pourrait rendre le glucomètre indisponible pour l’utilisateur. A défaut de test, les décisions thérapeutiques pourraient souffrir de retard, entraînant potentiellement un problème médical grave.

Actions prises par Roche Diabetes Care

Roche Diabetes Care a appliqué des mesures correctives pour éliminer la cause principale du dégât de la pièce interne.

Actions qui doivent être prises par l’utilisateur des glucomètres Accu-Chek^® Aviva / Accu-Chek^® Performa

En vue de résoudre tout problème d’ordre électrique, référez-vous aux instructions qui figurent dans le manuel d’utilisation pour savoir comment remédier convenablement à toute erreur qui pourrait survenir.

• Si les instructions fournies dans le manuel d’utilisation ne résolvent pas le problème, veuillez contacter le service clientèle de Roche Diabetes Care pour obtenir un soutien plus poussé :

Pour tous les pays, veuillez visiter notre page de soutien pour accéder aux contacts locaux

• • Des informations d’utilisation supplémentaires sur la manipulation des glucomètres Accu-Chek® Aviva / Accu-Chek® Performa sont fournies sur la page web rochediabetescareme.com (Questions Fréquemment Posées / FAQ)

Veuillez trouver ci-après la mise en garde suivante et d’importantes consignes liées aux problèmes électriques potentiels.

• Avis:

Si vous utilisez un glucomètre dont le un numéro de série se situe dans la marge de numéros de série précisés ("XXX" se référant aux 3 premiers chiffres du numéro de série), il se peut que vous ayez un glucomètre potentiellement affecté par la pièce endommagée.

• Accu-Chek^® Aviva: entre XXX05000001 et XXX06335297 OU
• Accu-Chek^® Aviva: entre XXX20000000 et XXX23284925
• Accu-Chek^® Performa: entre XXX20000000 et XXX25525056

• Si vous croyez que votre glucomètre appartient à la marge de numéros de série affectés, veuillez tenir compte des avertissements suivants :

1. 1Gardez toujours sur vous un jeu de piles de rechange.
2. Ayez une méthode de test de secours à votre portée.

Cette notification est faite au su de la Food and Drug Administration (FDA).Vous pouvez aussi signaler les effets indésirables ou les problèmes de qualité rencontrés lors de l’utilisation de ce produit au Programme MedMatch de Signalisation d’Effets Indésirables à la FDA, en-ligne à l’adresse www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm (formulaire disponible pour envoi par télécopie ou par courriel),

ou appeler le FDA 1-800-FDA-1088.

Roche Diabetes Care Middle East FZCORoche Diabetes Care Middle East FZCO

ACCU-CHEK AVIVA est une marque déposée de Roche.

ACCU-CHEK PERFORMA est une marque déposée Roche.