hamburger overlay

إخطار السلامة الميدانية العاجلة

الشرق الأوسط، 28 من أكتوبر 2019

معلومات هامة عن أجهزة قياس مستوى سكر الدم أكيو-تشيك® أفيفا / أكيو-تشيك® بيرفورما التي من المحتمل تعرضها لمشاكل متعلقة بمصدر الطاقة.

 

وصف الحالة

تم الكشف عن مشكلة تعرض أحد المكونات الداخلية لأجهزة قياس مستوى سكر الدم للتلف، خلال عملية تصنيعها.

  •  قد يتسبب هذا الضرر، الموجود في نسبة ضئيلة من أجهزة قياس سكر الدم، في الاستهلاك المتسارع لبطارية الجهاز. 

الأجهزة المُتضررة:

ما يلي قائمة ببعض المنتجات المُتضررة:

 الاسم التجاري

 

أجهزة قياس مستوى سكر الدم أكيو-تشيك® أفيفا

لأرقام التسلسلية ما بين XXX05000001 وXXX06335297 أو الأرقام التسلسلية ما بين XXX20000000 وXXX23284925

أجهزة قياس سكر الدم أكيو-تشيك® بيرفورما

للأرقام التسلسلية ما بين XXX20000000 وXXX25525056

 

 

الأثر الطبي

قد ينتج عن تلف المكون الداخلي لجهاز القياس عدم إتاحته للمُستخدم، كما أن الإخفاق في إجراء اختبارات قياس مستوى السكر في الدم قد يتسبب في تأخر اتخاذ القرارات المتعلقة بالعلاج مما يؤدي إلى الإصابة بحالات طبية خطيرة.

 الإجراءات التي تتخذها روش ديابيتيس كير

 قامت روش بتنفيذ الإجراءات التصحيحة الخاصة بالقضاء على الأسباب الجوهرية لتلف المكون الداخلي.

 الإجراءات المطلوب اتخاذها من قبل مستخدم أجهزة قياس سكر الدم أكيو-تشيك® أفيفا / أكيو-تشيك بيرفورما

  • لاستكشاف أي مشكلة متعلقة بمصدر الطاقة وإصلاحها، يرجى الرجوع إلى تعليمات دليل المُستخدم عن كيفية التعامل مع أي من تلك الأخطاء على النحو السليم.

 إن لم تُمَكِنك التعليمات المتوفرة في دليل المُستخدم من حل المشكلة، يرجى الاتصال بخط روش ديابيتيس كير لرعاية العملاء للحصول على مزيد من الدعم.​

البلد

من

رقم الخط الساخن

مصر

الخط الأرضي

08000009187

الموبيل

0238543388

الإمارات العربية المتحدة

الخط الأرضي

08000320433

الموبيل

الأردن

الخط الأرضي

080022853

 الموبيل

0790022858

الكويت

الخط الأرضي

022069158

الموبيل

لبنان

الخط الأرضي

01388488

الموبيل

المملكة العربية السعودية

الخط الأرضي

8008500829

رقم الموبيل

قطر

الخط الأرضي

00800100279

الموبيل

عمان

الخط الأرضي

80074464

الموبيل

البحرين

الخط الأرضي

80011338

 

*للحصول على جهات الاتصال المحلية  للبلاد الأخرى، يرجى زيارة صفحة الدعم الخاص بنا

 

  • تتوفر المزيد من معلومات المُستخدم عن كيفية التعامل مع أجهزة قياس سكر الدم أكيو-تشيك® أفيفا / أكيو تشيك® بيرفورما على صفحة الويب rochediabetescareme.com (قسم الأسئلة الشائعة)

يرجى الاطلاع أدناه على التحذيرات التالية والإخطارات المهمة المتعلقة بمشاكل مصدر الطاقة المُحتملة.

  •  ملاحظة

إن كنت من مستخدمي جهاز قياس مستوى سكر الدم برقم تسلسلي (حيث أن "XXX" هي أول ثلاثة أرقام من الرقم التسلسلي) يقع ضمن النطاق المُحدد للأرقام التسلسلية التالية، فيُحتمل أن يتأثر جهاز قياس مستوى سكر الدم الخاص بك بهذا المكون المعيب.

  •  أكيو-تشيك® أفيفا ما بين XXX05000001 وXXX06335297 أو
  •  أكيو-تشيك® أفيفا: ما بين XXX20000000 وXXX23284925
  • أكيو-تشيك® بيرفورما: ما بين XXX2000000 وXXX25525056

 

  •  إن كنت تعتقد أن جهاز قياس مستوى سكر الدم الذي لديك ضمن النطاقات المُتضررة للأرقام التسلسلية، يرجى مراعاة التحذيرات التالية:
  1. توفير مجموعة احتياطية من البطاريات على الدوام. 
  2. توفير وسيلة اختبار مساعدة.

تم تقديم هذا الإخطار بمعرفة إدارة الغذاء والدواء (FDA)، كما يمكنك تقديم بلاغًا عن الأحداث السلبية أو مشاكل الجودة التي تعرضت لها عند استخدامك لهذا المنتج إلى برنامج إدارة الغذاء والدواء للإبلاغ عن الأحداث السلبية، المتاح على الإنترنت من خلال الرابط التالي www.fda.gov/Safety/MedWatch/HowToReport/default.htm (يمكن إرسال النموذج إما عن طريق الفاكس أو البريد الإلكتروني)،

 

 أو الاتصال بإدارة الغذاء والدواء على الرقم 1-800-FDA-1088.

 روش ديابيتيس كير، الشرق الأوسط FZCO.

أكيو-تشيك أفيفا هي علامة تجارية تمتلكها شركة روش.

أكيو-تشيك بيرفورما هي علامة تجارية تمتلكها شركة روش.